당사와 멕시코 TecSalud대학병원 간의 COVID-19치료제 공동 임상시험 진행 상황에 대한 공지를 드립니다.

당초 금년 10월경 진행 예정이었던 공동임상시험이, 장비 입고 문제 및 임상시험 대상 병종이COVID-19
변이종까지 확대되는 관계로 그 일정이 늦어져 왔습니다.

지난 주말 TecSalud측과의 일정 협의를 거쳐 다음과 같은 사항이 확인되었고, 추후 일정이 결정되었습니다.

1. 북중미의 COVID-19의 확산으로 인한 물류 절차의 혼선이 해결되어, TecSalud대학병원이 미국으로부터
  수입하는 장비를 포함한 모든 장비는 지난주에 모두 병원에 입고되었습니다.
2. COVID-19 변이 환자까지 포함한 임상시험을 진행하자는 멕시코 측의 요청에 따라, 공동임상시험이 당초
  예정되었던 것보다 확대 진행됩니다. 변이 환자를 포함하게 됨에 따라 환자수가 확대(10명->30명)되었고,
  임상 시험 기간도 소폭 증가(2~3개월->3~4개월)되었습니다.
3. 이미 임상시험에 대한 IRB를 마쳤고, 현재 멕시코 식약처의 승인을 기다리고 있는 상황입니다.
  TecSalud측의 설명에 따르면, COVID-19변이 환자를 대상에 포함하면서 당초 시험 프로토콜의 변경 및
  보강을 위해 승인 신청이 늦어졌고, 멕시코 식약처의 승인도 당초 예상보다 조금 더 길어질 것으로 예상
  된답니다.
4. 지난 주말의 양측의 협의에 의하면 멕시코 식약처의 승인은 12월 중으로 예상되며, 멕시코 임상시험
  참여를 위한 당사 연구진의 출국은 1월중에 가능할 것으로 보여집니다.
  당사는 TecSalud측과의 긴밀한 업무 협의를 진행하면서, 어느 시점이라도 멕시코 식약처의 임상시험
  승인을 받는대로 출국하여 최대한 빠른 임상시험을 진행할 수 있도록 준비를 마친 상태입니다.

성공적인 기술수출을 하고자 하는 당사의 입장에서는, 다수의 글로벌 제약사와 연결된 TecSalud병원과의
협력과 도움이 필요합니다.
일정이 늦어져 당사의 입장에서도 안따까움을 금할 수 없으나, 멕시코 측의 요청에 의해 늦춰진 상황을 이해
하고 이에 대응하여 최상의 임상시험 결과를 이끌어 내기 위해 만반의 준비를 하고 있습니다.

늘 당사에 대한 애정과 관심을 갖고 계시는 주주분들께 감사드리며,
앞으로도 최선을 다하고 있는 당사에 대한 애정어린 관심과 격려를 부탁드립니다.

감사합니다.